En la industria farmacéutica suele ocurrir que el Plan Maestro de Validación y las actividades que lo componen se desafían en situaciones críticas o apremiantes como por ejemplo una auditoría o una inspección.

Es en ese momento que toda la atención, la presión y el reloj, se centra sobre el departamento responsable del cumplimiento de las Validaciones y/o sobre Aseguramiento de Calidad.

Aquí comienzan a evidenciarse situaciones que muestran que muchas actividades no fueron bien desarrolladas: fallas, faltantes, no conformidades, criterios de aceptación mal establecidos, tiempos y plazos no cumplidos, porcentaje de avance pobre, valores fuera de los rangos calificados, sistemas y equipos no validables, instrumentos de medición inadecuados, observaciones críticas sobre infraestructura, cambios no registrados, desvíos no resueltos, riesgos no ponderados, etc.
Al cierre de las auditorías se evidencia que uno de los requerimientos básicos de un Plan Maestro de Validación no se cumplió: el mantenimiento del estado validado.

Este concepto resume la importancia en las GMP del Departamento de Ingeniería y Mantenimiento (en la Disposición ANMAT 3827/2018 se cita la palabra “mantenimiento” en 137 oportunidades).

Así mismo el Departamento de Ingeniería generalmente es relacionado sólo con un enfoque prospectivo. Esto implica que cobra relevancia en actividades como URS y DQ, FS, DS, Commissioning e IQ/OQ y se convierte en un foco de atención cuando aparecen algunos de los problemas mencionados anteriormente.

El objetivo de esta charla es revisar las actividades que componen un Plan Maestro de Validación, mostrando con ejemplos reales, como se relaciona el Sistema de Calidad con los Departamentos de Ingeniería y Mantenimiento.