CONFERENCIA
· MICROBIOLOGÍA ·
Métodos microbiológicos rápidos: Perspectivas regulatorias de ANMAT
> DISERTACIÓN 1 · Abordaje de un método microbiológico alternativo
RESUMEN DE LA CONFERENCIA
Un método microbiológico alternativo es un procedimiento analítico moderno o rápido basado en diferentes tecnologías de instrumentación y aplicaciones informáticas para gestionar los ensayos y el análisis de datos. Los campos de aplicación para estas tecnologías son el control microbiológico de productos terminados, ensayo de desafío de conservantes, microbiología analítica, control ambiental, de procesos, materias primas e investigación de microorganismos.
Las buenas prácticas de control de calidad requieren que los métodos empleados sean apropiados, por lo cual debe demostrarse documentalmente que son aptos para el uso propuesto.
El objetivo de la conferencia es realizar un abordaje respecto del proceso de validación desde el punto de vista regulatorio. En este sentido se desarrollan temas como el documento de especificaciones de requerimiento de usuario, muestreos, atributos de validación, expresión de resultados y perspectivas regulatorias.
DISERTANTES
Dra. Ana Laura Canil
- Lic. Química – Farmacéutica – Abogada – Maestría en Propiedad Intelectual – Docente U.B.A
- Bioquímica (Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires).
- Jefa del Servicio de Laboratorio Microbiológico, del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), ANMAT. Inspectora de buenas prácticas de control microbiológico de productos farmacéuticos.
- Integrante del Comité de Calidad de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo.
- Curso aprobado de “Capacitación Conjunta de Inspectores en Buenas Prácticas de Manufactura y Control de Medicamentos del MERCOSUR FASE II”
- Amplia experiencia en control de calidad microbiológico adquirida tanto en INAME como en laboratorios de especialidades medicinales.
- Desarrollo de investigaciones dentro del ámbito de planes de trabajo del sector a cargo.
- Disertante de congresos, cursos y seminarios. Participación en publicaciones científicas dentro del área de competencia.
Dra. Lucía Bitonte
- Lic. Bioquímica (Universidad Nacional de La Plata)
- Agente del Servicio de Laboratorio Microbiológico, del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), ANMAT.
- Residencia completa en Control de calidad de Medicamentos, con especialización en microbiología farmacéutica.
- Amplia experiencia en control de calidad microbiológico.
- Desarrollo de investigaciones dentro del ámbito de planes de trabajo del sector.
- Disertante de cursos y seminarios. Participación en publicaciones científicas dentro del área de competencia.
> DISERTACIÓN 2 · Implementación de métodos microbiológicos alternativos
RESUMEN DE LA CONFERENCIA
DISERTANTE
Dra. Viviana Marcela Boaglio
- Farmacéutica y Bioquímica (UBA).
- Disertante en variadas actividades de capacitación y congresos nacionales e internacionales.
- Posee más de 20 años de experiencia cumpliendo distintas responsabilidades dentro del ámbito de la industria farmacéutica.
- Actualmente Gerente de Investigación, Desarrollo e Innovación de Laboratorios Andrómaco.