CONFERENCIA
· MICROBIOLOGÍA ·
Integridad de datos en el laboratorio de microbiología
RESUMEN DE LA CONFERENCIA
Abordaje de los principios conceptuales básicos sobre la administración e integridad de datos. Responsabilidades sobre el dato (data ownership) en cada etapa del proceso.
El rol de la Cultura Organizacional de Calidad y el sistema de gestión de calidad en la integridad de datos. La Integridad de datos a lo largo del ciclo de vida CGMP de los datos.
Tipos de datos. Atributos de los datos GxP: ALCOA+. Recomendaciones en cuanto al diseño del sistema y registros para facilitar el cumplimiento de ID.
La Gestión de Riesgos en Integridad de Datos en el Laboratorio de Microbiología. Evaluación de vulnerabilidades. Criticidad del Dato. Riesgo del Dato.
Aspectos críticos de Integridad de Datos de ensayos microbiológicos. Identificación y Categorización de Datos y Sistemas. Evaluación de la Severidad de Datos. Evaluación de Riesgos
Gestión de Riesgos. Falsos positivos y falsos negativos. Medidas de Control – Mitigación.
Medios de Cultivo. Muestreo. Validación de métodos de ensayo. Integridad de Datos en el Ensayo de Esterilidad.
Tecnologías que facilitan la Integridad de Datos en el Laboratorio de Microbiología. Trazabilidad. Tendencia en la ID en Monitoreo Ambiental Microbiológico.
Vinculación de ICH Q9 Análisis de Riesgos con la política de integridad de datos.
DISERTANTE
Dr. Victor Gregorio Maqueda
- Biólogo, egresado de la Universidad Nacional de Córdoba. Profesor en Ciencias Biológicas, Universidad Nacional de Córdoba.
Postgrado “Microbiología y Micología Médica”- California State University, USA - TUV Rheinland Argentina: Auditor Líder ISO 9001
- Consultor y Auditor de la Industria Farmacéutica.
- Actualmente se desempeña como Gerente de Consultoría y Auditoría de JLMProjects, donde ha realizado más de 40 auditorías para la Organización Mundial de la Salud – O.M.S. (WHO) a plantas productoras de vacunas inyectables y orales (ej.: MMR, DPT, Hepatitis B, Polio) en diversos países de Europa, América y Asia. Auditor externo de OMS para la evaluación de fabricantes de tests rápidos In-Vitro (VIH, Malaria). Auditorías a plantas de producción de principios activos (API).
- Ha participado del grupo de revisión de normas de calidad GMP aplicada a producción de vacunas, OMS, Ginebra, Suiza.
- Ha brindado asesoramiento y acompañamiento durante inspección FDA a planta de manufactura de productos de diagnóstico “in Vitro”.
- Ha participado en proyectos de diseño de plantas farmacéuticas y laboratorios de Control de Calidad a nivel internacional.
- También se ha desempeñado como Jefe de Validaciones y Microbiología en ALCON LABORATORIOS ARGENTINA; Microbiólogo Sr y Validaciones en INTERNATIONAL MEDICATION SYSTEMS, BIOTECHNICS LABORATORIES, SILLIKER LABORATORIES y como Técnico de Laboratorio en UNIVERSITY OF SOUTHERN CALIFORNIA, Los Ángeles, California, USA.