Si bien existe bibliografía de referencia que establece lineamientos para gestionar el riesgo en las organizaciones, surgió la necesidad de disponer de una norma específica, internacionalmente reconocida, para la gestión del riesgo biológico.

La finalidad de la norma ISO 35001 es definir un sistema de gestión del riesgo biológico que permita identificar, evaluar, controlar y hacer un seguimiento de los riesgos asociados a los materiales biológicos.

Esta norma internacional es aplicable a laboratorios de todo tipo u otra organización relacionada que trabaje, almacene, transporte y/o realice la disposición final de materiales biológicos. Tiene por objeto complementar las normas internacionales vigentes para los laboratorios.

La ISO 35001 es una norma certificable y puede integrarse fácilmente con otros sistemas de gestión que se encuentren implementados en la organización, por ejemplo, sistemas de gestión de la calidad, ambiental y/o de salud y seguridad ocupacional.

Los expertos del IRAM participaron activamente del estudio de la norma ISO 35001 junto con otros expertos internacionales.
Se encuentra disponible la adopción nacional de la traducción oficial al español de la norma ISO 35001:2019 y se denomina IRAM-ISO 35001:2020.