Con el advenimiento de los principios de la Calidad desde el Diseño (2008) la aplicación de sus conceptos lleva a usar el diseño de experimentos (DOE en sus siglas en inglés). Este es un instrumento fundamental para la fijación de variables, que cumplimenten el propósito de los Atributos de Calidad basados en el Objetivo del Perfil de Calidad del Producto, con la vista puesta en satisfacer la eficacia y seguridad del medicamento para el paciente.

Esta herramienta tiene un uso fundamental cuando no se puede definir la elección de los rangos de las variables involucradas, tanto en la formulación como en su fabricación. Especialmente facilita la relación y las interacciones entre ellas que afecten algún atributo de cumplimiento del medicamento. Esto es muy importante dado que modificar cada variable por vez e independientemente dificulta el conocimiento científico y lograr un producto optimizado, además no permitirá aplicar el concepto de validación en ciclo de vida. (Disposición ANMAT 3827/2018 ANEXO 5).

Si bien podremos desarrollar productos de forma tradicional de manera científica por experiencia, bibliografía y experimentación, siempre avalado por el uso de la estadística para su justificación, habrá situaciones en donde deberemos usar la herramienta DOE. En esta presentación se darán ejemplos donde el desarrollo del medicamento requiere el uso de DOE para la determinación de rangos de variables e interacción entre ellas, para lograr un espacio de diseño o trabajo donde se obtenga el cumplimiento de los atributos críticos de calidad y los rangos operativos de proceso.